医疗器械生产许可证变更咨询服务

奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
今天我们就先来说一下在广东医疗器械生产许可证变更条件是什么！
申请条件：.
　　（1）持有本企业的《医疗器械注册证》.
　　（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；.
　　（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；.
　　（4）有保证医疗器械质量的管理制度；.
　　（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；.
　　（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；.
　　（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
　　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
　　业务介绍
　　一、医疗器械临床试验
　　II 、III类医疗器械临床试验
　　体外诊断试剂（IVD）临床试验
　　数据管理和生物统计
　　医疗器械临床试验方案设计
　　医疗器械临床试验报告编写
　　二、医疗器械全球注册
　　美国 FDA( 列名，510K、PMA)
　　欧盟 CE(MDD AIMDD)
　　中国 CFDA进口注册咨询
　　中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
　　中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询.
　　三、培训、咨询
　　医疗器械专业翻译