牙科树脂类医疗器械产品注册技术报告怎么写

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产品的技术报告
　　技术报告应包括以下内容：
　　1.产品描述
　　包括：
　　（1）产品的性能结构组成、规格型号、成分组成、所属类别、色度范围、有效期、储存方式，是否属于本指导原则适用的范围等。
　　（2）工作原理（即产品如何实现其预期用途的原理）及产品设计等。
　　（3）产品的性能描述。
　　（4）产品临床应用的适应证。
　　（5）推荐的临床操作方法以及建议使用的粘接系统。
　　2.材料
　　列出产品所有成分的化学名称及其含量，包括所含的填料、有机树脂、偶联剂、引发剂/催化剂、促进剂、着色剂、添加剂等。应注明各成分的化学文摘登记号（CAS号），着色剂注明化学文摘登记号或颜色索引号，并描述产品的加工过程。
　　3.产品性能
　　根据产品的性能特点，建议描述产品适用的指标：
　　·工作时间（秒）--对于化学固化或双重固化材料·固化时间（分钟）--对于化学固化或双重固化材料·对环境光线的敏感性--对于光固化材料
　　·固化条件：如光固化材料，应明确固化光照强度（mW/cm2）、波长（nm）及时间；如加热固化材料，应明确加热固化的方式、温度及时间·固化深度（mm）--对于外部能量激活材料
　　·固化放热
　　·抗压强度（MPa）
　　·挠曲强度（MPa）
　　·拉伸强度
　　·热胀系数
　　·弹性模量
　　·表面硬度（KHN）
　　·表面粗糙度
　　·耐磨耗性能
　　·聚合收缩特性
　　·色调、色稳定性
　　·X射线阻射性（mm/Al）
　　·吸水值（μg/mm3）
　　·溶解值（μg/mm3）
　　·残余单体的溶出量
　　·重金属含量
　　·物质释放（μg/mm3）：如含有可释放的物质（如氟离子），建议做出由典型性样品在37℃的蒸馏水中最初7天以上每天所释放出离子的蓄积浓度对应时间变化的曲线或根据YY 0623《牙科材料可溶出氟》的测定方法·填料性能：明确填料颗粒的化学名称、粒径范围、纯度、添加量、粒径及粒径分布、颗粒表面处理方法等。使用纳米级颗粒的产品，应明确比表面积等纳米颗粒的表征参数，并提交与纳米颗粒安全性相关的技术评价资料。
　　·生物学性能
　　·其他
　　如有不适用的项目，请予以说明。
对于找代理公司申请医疗器械注册证的时候，人们通常比较关心的是价格和时间的问题，相对于现在的社会情况来说在不同的地区和申请的医疗器械注册的级别不同也会存在着诸多的不稳定因素，所以现在没有一家代理公司可以说的准具体的时间和