ISO9001认证质量管理体系认证之文件管理程序

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1. 目的

对本公司QS中所有文件、记录进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，并防止失效文件的非预期使用。

2. 范围

适用于与管理体系有关的所有文件（包括内部文件和外来文件）、记录的控制。

3. 职责    

3.1 总经理负责批准发布《管理手册》。

3.2 管理者代表负责组织《管理手册》及其程序文件的编写、评审，并控制其更改。

3.3 办公室负责管理体系中各种文件，包括相关外来文件的发放和归档控制。

4. 程序

 

4.3文件的发放及评审

4.3.1为确保文件的适宜性和充分性，所有文件发布前应按4.2要求得到相关人员的批准。

4.3.2办公室根据管理性文件的内容确定文件的发放范围，应确保所有相关场所和部门都能得到有关文件的适用版本，办公室应填写《文件发放/回收记录》由接收人签名确认。

4.3.3办公室每年结合管理评审组织各部门对本部门编写的文件进行评审。经评审已不适用需作适当更改时，执行4.5条规定。

4.3.4 对于平时体系运行过程中发现文件不适用的地方，发现问题可立即提出修改。

4.4文件受控状态及其标识

4.4.1公司所有文件均为“受控”文件。有效文件不加盖任何印章；失效文件加盖“失效”印章。

4.4.2 所有文件发放前均应编制并登记分发序号，如01、02等。

4.5文件的修改

4.5.1文件的修改由该文件的原编写部门进行。修改责任人应填写《文件修改申请单》，经文件的原审批部门/领导审批后执行修改。如指定其它部门进行修改，则该部门应得到修改所依据的背景资料。

4.5.2修改文件的责任部门负责建立文件修改履历表，并在修改后的有效文件上注明版本号和修改第次，版本号由A/0，变为A/!,依此类推；当文件出现大幅更改时，则直接升级版为B/0,以些类推。

4.5.3修改或增减个别字词时，可采用划改方式，应注明修改人及日期。当采用换页方式修改时，执行4.5.2规定。禁止涂改。

4.5.4所有被修改的已失效文件应由办公室及时收回，以确保有效文件的唯一性。

4.5.5 因法规要求、标准等原因导致记录表单须变更时，办公室应通知相关单位更改使用新版表单。

4.6 文件的保存、作废与销毁

4.7.1文件的保存

1）办公室负责建立公司的管理手册和程序文件的《受控文件清单》。

2）办公室负责编制公司的《记录清单》，包括记录名称、编号、保存期限和保存部门，并汇总与该清单保持一致的记录的原始样本。各部门应保存与该《记录清单》相一致的相关记录。

3）所有与管理体系有关的文件（包含记录表单）都应分类存放于干燥、安全的地方；任何人不得在有效文件上乱涂乱画；不得擅自外借。应确保文件清晰、易于识别和检索。

4）填写记录表单时，如因笔误或计算失误需要修改原记录内容，应用单杠划去原内容，在其上方写上更改后的内容，并盖章或签名及日期。

5）记录表单应填写及时、真实，内容完整、字迹清晰，不得任意涂改。无法填写的项目，应能说明理由并将该项目用单杠划去。相关责任人签名及日期处则不许空白

6）各部门应落实责任到人负责将收集到的记录按产品/日期或活动等类别加以整理，以便于检索，并存放于防潮、防火、防盗、防虫咬的文件柜/夹中

4.7.2文件的作废和销毁

1）办公室负责将失效文件及时地从使用场所撤出，在原发放记录中注明收回日期并由原领用人签字；及时加盖“失效”章。使用场所如需保留已失效文件，则只能作为参考使用。

2）对收回的失效文件由办公室经理确认后立即销毁。

4.8外来文件的控制

对于与QMS有关的法律法规等管理性文件和国家和行业标准，由品管部负责跟踪、识别和评审其适用性，建立“外来文件清单”，统一编制分发序号。对其控制应执行本程序相关条款规定。OHS法律法规及相关要求，执行《法律法规和相关要求控制程序》

5. 相关文件：无

6. 质量记录

受控文件清单

文件发放/回收记录

文件修改申请单

外来文件清单

记录清单