漳州ISO质量认证ISO9001质量管理体系之设计开发
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8.3设计和开发
8.3.1总则
公司建立、实施和保持《设计控制程序》，以对罐盖开发进行策划、控制，保证设计输入完整、清楚，设计输出充分能提供采购及生产制造等所需的资料。
8.3.2设计和开发策划
技术部负责实施客户委托或按客户要求进行罐盖设计全过程的管理工作。
根据要求进行策划和设计，制定设计计划，其中包括：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
b）设计和开发过程的各个阶段及适合各阶段的评审；
c）所需要的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发活动的职责和权限；
e）顾客和使用者参与设计的必要性。
公司应对参与设计与开发活动的不同的工作部门、工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效、职责明确。适宜时，策划的输出应根据设计和开发的进展而更改。
8.3.3设计和开发输入
应确定与产品有关的输入，并保持记录，这些设计与开发的输入要求包括：
a）功能和性能要求，如使用寿命、材料要求、结构要求、外形尺寸、使用功能；
b）适用的法律和法规和设计技术规范；
c）适用时，从类似设计与开发得出的经验或信息，同业产品设计情况等
d）设计和开发所需要的其他信息，比如：标准及行业规范，由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；
e）目标成本控制要求。
应对这些输入的充分性适宜性进行评审。
8.3.4设计和开发控制
8.3.4.1公司应对罐盖设计和开发过程进行控制，以明确设计和开发拟获得的结果。
8.3.4.2 产品包装设计与开发评审
a) 公司在设计与开发过程的不同阶段设置评审，规定相应的评审内容，在设计与开发输出后，组织评审产品设计与开发的合理性、材料采购可行性和成本、润滑性能、法律法规符合性、配方资料的正确性及完整性等；
b) 评价产品设计和开发的结果有满足要求的能力；
c) 对于评审中发现问题应制定措施并跟踪落实；
d) 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能代表；
e) 设计与开发评审与验证中发现问题的处理及跟踪措施的记录应予以保存。
8.3.4.3产品包装设计与开发验证
技术部负责组织设计的配方的验证工作，样品经过内部检验和测试通过后，必要时交客户验证。所有的验证和确认按设计输入的要求进行验证，以确保设计输出满足设计输入的要求，验证和确认结果和随后的跟踪活动应记录并保存。
8.3.4.4产品包装设计与开发确认
a) 公司应通过设计与开发确认，来证实产品能够满足规定的使用要求或己知的预期要求。确认应在产品交付前或实施之前完成，本公司的设计确认分为对客户对样品进行试用确认和客户对产品性能资料进行确认。
b) 应记录和保持确认的结果及随后的跟踪措施。
8.3.5设计和开发输出
设计与开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证， 设计与开发输出文件在发放前应予以批准。
设计与开发输出应：
a）满足设计与开发输入要求；
b）给采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
8.3.6设计和开发更改
a)应识别设计和开发的更改，并保持记录；
b)应对设计的和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准；
c)设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予以保持。