医疗器械二类备案与三类经营许可，你究竟了解多少？

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型‌‌的高技术产业，进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能也将更加多样化，随着医疗器械市场容量不断扩大，越来越多企业参与到医疗器械生产、销售得业务中来，因此医疗器械二类备案、医疗器械三类经营许可办理条件成为这些企业必须重点画圈的知识点。

一、申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

二、申请三类医疗器械经营许可证需要材料如下：

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专 业技术人员一览表(原件1份)及专 业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

三、申请医疗器械经营企业许可证条件：

（一）人员条件

1 、经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2 、质量管理人应具有大专及或中级及以上职称；

3 、经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专 业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

4 、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专 业知识;

（二）医疗器械经营场所条件

1 、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

2 、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

3 、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

4 、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

5 、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。