许可代办 | 医疗器械经营许可分为几类？

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生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可，只有获得许可证之后，才能符合行业经营要求，符合法律相关条款要求，避免在生产经营和销售过程中受到影响。那么，医疗器械经营许可分为几类？2023年医疗器械许可证办理流程有哪些？办理医疗器械经营许可证的注意事项有哪些？医疗器械一医疗器械经营许可分为几类？医疗器械分为三类。具体如下：一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。1、一类是指通过常规管理保证其安全性、有效性的医疗器械。2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3、三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营一类医疗器械不需要办经营资质经营二类销售需要医疗器械经备案凭证经营三类销售需要医疗器械经营许可证医疗器械经营许可办理要求:1、需要提供营业执照复印件，经营范围需含有非许可类医疗器械经营、许可类医疗器械经营。2、人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理，共9个岗位，除质量负责人以外，其他岗位人员可互兼任，企业负责人大专及以上学历，毕业1年以上;经营普通医疗器械，其中需配一名医疗器械相关专业，大专及以上学历，毕业3年及以上。医疗器械经营许可证有效期为5年。自己办理是比较麻烦而且繁琐的。办理有难度的可以找我们企小二办理。二医疗器械许可证办理流程有哪些？1、成立公司办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。2、设立库房销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。3、提交申请准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决4、现场检查申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。三办理医疗器械经营许可证的注意事项有哪些？1、申请前需了解相关法规政策和技术标准，确保企业符合申请条件。2、整理申请材料时需认真核对，确保材料完整准确。3、提交申请材料后，需积极跟进审核进度，并根据审核结果及时进行补充和修改。4、现场核查时，需配合相关部门工作，确保经营场所符合要求。5、许可证获得后，企业应严格遵守相关法规和标准，确保经营活动的合法合规性。每个企业都需要经历从无到有，从小到大，从弱到强的阶段，也许创业路上注定并不平凡。在创业的路上保驾护航，助力企业快速发展，让创业更轻松！