医疗器械经营企业可能涉及的资质证书有哪些？

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医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有很多客户对这些资质证书难以区别，本文将介绍各个证书的内容及其办理要求。医疗器械经营备案凭证办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。所需核心材料：（一）第二类医疗器械经营备案表；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；（四）企业组织机构与部门设置说明；（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；（六）企业经营设施和设备目录；（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 医疗器械经营许可证办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。所需核心材料：（一）《医疗器械经营许可证申请表》；（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；（九）经营、仓储设施设备目录 ；（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；（十二）申请《医疗器械经营许可证》；（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等医疗器械网络销售企业备案办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。所需核心资料： （一）《医疗器械网络销售信息表》；（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。所需核心资料：（一）营业执照原件、复印件；（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；（九）其他相关证明材料。