《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”
医院制剂室
第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。
第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗位。
第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。
第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排风设施。
第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。
第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。
第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。
第二十五条 实验动物房应远离制剂室。
《静脉用药集中调配质量管理规范》
静脉用药调配中心
静脉用药调配,是指医疗机构药学部门根据医师用药医嘱(处方),经药师审核其合理性,由药学专业和(或)经过药学专业知识培训的护理人员按照无菌操作要求,在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程,其性质属药品调剂。
第七条 房屋、设施和布局基本要求
(三)静脉用药调配中心(室)的洁净区、辅助工作区应有适宜的空间摆放相应的设施与设备;洁净区应含一次更衣、二次更衣及调配操作间;辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。
(四)静脉用药调配中心(室)应有足够的照明度,墙壁颜色应适合人的视觉;顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑,便于清洁,不得有脱落物;洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝,能耐受清洗和消毒,交界处应成弧形,接口严密;所使用的建筑材料应符合环保要求。
(五)静脉用药调配中心(室)洁净区应设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施,保持静脉用药调配室温度20℃~25℃,相对湿度70%以下,保持一定量新风的送入。
(六)静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准应符合国家相关规定,经有关检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求:
1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级;
2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级;
3.层流操作台为百级。
其他功能室应作为控制区域加强管理,禁止非本室人员进出。洁净区应持续送入新风,并维持正压差;抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应呈5~10帕负压差。
(七)静脉用药调配中心(室)应根据药物性质分别建立不同的送、排(回)风系统。排风口应处于采风口下风方向,其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。
(八)药品、物料贮存库及周围的环境和设施应能确保各类药品质量与安全储存,应分设冷藏、阴凉和常温区域,库房相对湿度70%以下。药库应干净、整齐,门与通道的宽度应便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。
(三)洁净区应定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,必须经检测达到相应洁净级别标准、并经验证后方可再次投入使用。
●Ⅰ~Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养;
●30万级~100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工;
●A~D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养;
●N9级~N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工;
●Ⅰ~Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造;
●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养;
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