在医疗器械临床试验过程中，受试者参加临床试验过程中风险与获益的评估是伦理审查的核心任务。主要从受试产品与试验操作两方面予以关注和考虑。其中受试产品方面,事事通总结了伦理审查时主要考虑因素：
第一，器械是否接触或进入人体；
第二，非接触人体的器械对医疗效果的影响；
第三，接触或进入人体器械的使用时长、接触/进入部位等。
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