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需要如实填写医疗器械临床实验机构备案中内容北京事事通元告诉您

发布日期 :2018-02-11 09:17访问:1次编号:4716515 分享
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 您知道医疗器械临床实验机构备案哪些内容要如实填写么?不知道的话就赶紧来看看北京事事通元为您分享的内容吧。
 
  (一)机构名称、机构性质、地址、联系方式。
  (二)机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。
  (三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。
  (四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。
  (五)提交包含如下内容的自查报告:
  1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;
  2.伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人员、制度等;
  3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况;
  4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况;
  5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况;
  6.既往开展医疗器械临床试验的情况;
  7.其他需要说明的情况。
 
    看完之后就知道医疗器械临床实验机构备案哪些内容要如实填写了吧,如果您也想办理医疗器械注册,推荐您去北京事事通元看一看,他们很专业。
 
 

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