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2014年6月1日《医疗器械监督管理办法》国务院650令正式实施，该条例对第一类医疗器械的定义：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，对于第一类医疗器械CFDA发布了《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》CFDA2014年第8号及相关的分类界定。对于该类进口医疗器械，需要向CFDA实行备案。
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