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备案材料的一般要求 1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；
在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册； 2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改； 3、备案材料的复印件应清晰完整； 4、备案材
料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上盖章； 5、经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况； 6、若未办理产权证的，提供商
品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件； 7、申报资料一式一份，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订成册。 8、《第二类医疗器
械经营备案表》中的联系人一栏，应填写法人或企业负责人的相关信息。 五、备案凭证的变更 《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当填写
第二类医疗器械经营备案变更表重新办理备案（企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料），并交回原《医疗器械经营备案凭证》。 备案凭证的补办 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向市食品
药品监督管理部门报告，并按要求在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（企业登陆填报申请并上报、打印）， 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后
的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。
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