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医疗器械质量管理体系认证已更新北京事事通元为您分享

发布日期 :2018-01-25 14:05访问:1次编号:4707155 分享
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   想知道医疗器械质量管理体系认证更新内容么?那就赶紧来看北京事事通元为您分享的吧。
 
    一、新标准是独立的标准,
    不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
    新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
 
    二、新标准的作用。
新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
 
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