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6 公司章程 股东会决议等 7 财务人员sfz和上岗证 8
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（4）法定代表人 主要负责人 品质管理员的身份 毕业证等证明
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03 三类——国家药监局办理医疗器械许可证 第三类医疗器械是
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4 领取与公示阶段当您的申请通过审核后 我们将协助您进行许
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其次 经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资
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3．法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明（查验原件）
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质量跟踪和不良事件的报告制度等 5 应当具有与其经营的医疗器
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朝阳西坝北京医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案提供人员库房专业快捷包下证。，
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4）供应商档案5）培训记录6）新法律法规7）员工档案等现场核
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3 到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4 准予颁发三类医
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医疗器械三类经营许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的 用
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将无法继续经营医疗器械 2 医疗器械三类经营许可证办理的时
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要求 1 商用性质办公60平 仓储40平2 2名医学专业人员
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3 应建立销售记录制度和质量管理自查制度 4 自行停业一年以
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2 工作人员受理资料 并于30个工作日内进行审查 必要时组织
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丰台玉泉营北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理经验丰富快捷方便安全靠谱
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《医疗器械经营许可证》属于后置审批可先办理营业执照再领取先照
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2 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
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提交申请材料 提交申请材料包括医疗器械经营许可证申请表 医疗
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1 三类医疗器械经营许可证办理方式如下 （1）申请人提交申请
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医疗器械是一种用于预防 诊断 治疗或缓解疾病或残疾的工具 设
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三类 6864医用卫生材料及敷料 三类 6865医用缝合材料
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7）经营质量管理制度 工作程序等文件目录;8）办理医疗器械经
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首先 我们必须清楚办理医疗器械三类经营许可证需要哪些资料 1
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第3类:是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其
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3 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 包括具有符合医
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三类 6863口腔科材料 三类 6877介入器材产品的 经营
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